新闻资讯
副标题
粒度控制不明白的看过来，FDA专家把要点给你归纳好了！ 引言⊙口服固体制剂生产中的物料为何需要制定粒度标准？⊙粉末直压、湿法、干法、微丸生产的过程产品粒度分布如何考虑？⊙粒度标准如何建立才能达到控制产品质量的一致性？⊙粒度方法学验证与常规方法验证的区别是什么？⊙如何科学制定粒度的可接受标准？ 带着上述疑问，让我们一同走进由多位FDA审评专家撰写的文章Particle Size Specifi...
原料药工艺开发完成实验室小试阶段后，一般都需要经过必要的中试放大，从而将工艺推向工业化生产。这个阶段积累的数据，能更好的指导之后工业化生产。当然，小试阶段对工艺参数的研究及对工艺的理解是中试放大的重要基础。因此，小试阶段能够做到对今后中试放大的充分理解，将会为之后的放大生产做好充足的准备。 下面就和大家分享一些小编在工艺放大方面的一些经验以及大家可能存在的一些共性问题，欢迎大家指正。 设...
影晌中药颗粒剂吸潮的主要因素1、中药提取物的性质 中药材化学成分复杂多样，常采用水/醇-水对中药进行提取，药效成分提取出来的同时，也把一些诸如糖类、淀粉、树脂、树胶、黏液质、鞣质等无效成分一并提出，且在精制的过程中并未将这些无效成分完全去除。这些由有效成分和无效成分构成的中药提取物中存在能与水分子中的极性羟基结合的极性基团，尤其是其中的活性羟基，导致吸湿。2、中药颗粒剂的生产制...
一微晶纤维素在乳制品中的应用1在乳饮料中的应用 MCC可作为乳化稳定剂应用于乳饮料中，通常乳饮料在生产与销售贮存期间容易乳液分离，而MCC可增稠并胶凝化油水乳化液中的水相，防止油滴间彼此接近甚至发生聚合反应；MCC均匀分散于水中，能以氢键方式与水分子连接形成立体网络结构，防止乳中不溶性颗粒的沉降以及脂质粒的重聚；此外，MCC的剪切稀变性可降低产品产生的粘连糊口感。2在奶酪中的应...
片剂是目前应用最广泛的一种剂型，片剂的生产方法一般可分为干法制片和湿法制片，由于干法制片有利于对湿、热不稳定药物片剂的制备，并有缩短工序，减少辅料用量和节能等优点，特别是随着新辅料和干法制片设备的开发，使得干法制片的应用越来越被制药企业所重视和采用。 干法制片包括干法制粒压片法和直接压片法。干法制粒压片法是将药物和辅料混匀后用适宜的设备压成大片，然后再破碎成大小适宜的颗粒，或直接...